法律法规
食品药品违法
行为举报奖励办法（节选）
第二章奖励条件
第五条举报下列违法行为的，应当按照本办法予以奖励：
（一）食品（含食品添加剂）生产、经营环节食品安全方面的；
（二）药品、医疗器械、化妆品研
制、生产、经营、使用等环节产品质量安全方面的；
（三）其他经食品药品监督管理部门认定需要予以奖励的。
第六条举报奖励应当同时符合下列条件：
（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索；
（二）举报内容事先未被食品药品监督管理部门掌握的；
（三）举报情况经食品药品监督管理部门立案调查，查证属实作出行政处罚决定或者依法移送司法机关作出刑事判决的。
第七条举报奖励的实施应遵循以下原则：
（一）举报奖励原则上限于实名举报，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第八条第（一）、（二）项情形，并提供能够辨别其举报身份的信息和有效联系方式。
（二）同一案件由两人及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人。
（三）两人及以上联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励，奖金由举报人协商分配。
（四）对同一举报人的同一举报事项，不重复奖励；对同一举报人提起的两个或者两个以上有包含关系的举报事项，相同内容部分不重复奖励。
（五）最终认定的违法事实与举报事项不一致的，不予以奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额。
第八条有下列情形之一的，不属于本办法奖励范围：
（一）食品药品监督管理等部门工作人员或者依照食品药品相关法律法规及规定负有法定监督、发现、报告违法行为义务人员的举报；
（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或者利害关系人的举报；
（三）对标签、说明书存在不影响产品质量安全且不会对公众造成误导的瑕疵的举报；
（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。
第三章奖励标准
第九条举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个奖励等级：
一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，举报内容与违法事实完全相符。
二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，举报内容与违法事实相符。
三级：提供被举报方的违法事实或者线索，举报内容与违法事实基本相符。
第十条各省级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际，按照涉案货值金额或者罚没款金额、奖励等级等因素综合计算奖励金额，每起案件的奖励金额原则上不超过50万元。具体奖励标准如下：
（一）属于一级举报奖励的，一般按涉案货值金额或者罚没款金额的4％—6％（含）给予奖励。按此计算不足元的，给予元奖励。
属于二级举报奖励的，一般按涉案货值金额或者罚没款金额的2％—4％（含）给予奖励。按此计算不足元的，给予元奖励。
属于三级举报奖励的，一般按涉案货值金额或者罚没款金额的1％—2％（含）给予奖励。按此计算不足元的，给予元奖励。
（二）违法行为不涉及货值金额或者罚没款金额的，但举报内容属实，可视情形给予—元奖励。
（三）研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按照上述标准加倍计算奖励金额。
第十一条符合下列情形之一，举报人有特别重大贡献的，奖励金额原则上不少于30万元：
（一）举报系统性、区域性食品药品安全风险的；
（二）举报涉及婴幼儿配方乳粉、列入国家免疫规划疫苗等品种，且已对公众身体健康造成较大危害或者可能造成重大危害的；
（三）举报故意掺假造假售假，且已造成较大社会危害或者可能造成重大社会危害的；
（四）其他省级以上食品药品监督管理部门认定的具有重大社会影响的举报。
第四章奖励程序
第十二条负责举报调查、作出最终处理决定的食品药品监督管理部门对举报立案查处完毕后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内向举报人反馈办理结果，并根据举报人奖励意愿启动奖励程序。
第十三条举报奖励实施部门应当及时对举报等级、奖励标准等予以认定，并将奖励决定告知举报人。
需要举报受理部门协助甄别、认定奖励主体资格的，举报受理部门应当予以协助。
第十四条举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人需同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。
举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为放弃奖励。
第十五条奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。具备非现金支付条件的，奖励资金应当采取非现金支付方式支付。
第十六条举报人无法现场领取奖金且无受托人的，可及时说明情况并提供举报人身份证明、银行账号，由举报奖励部门将奖金汇至指定账户。非现场领取奖励仅限于实名举报人，且提供的账户名应当与举报人姓名一致。
第十七条匿名举报人有奖励诉求的，应当在举报的同时提供能够辨识其身份的信息作为身份代码，并与食品药品监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。
匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于食品药品监督管理部门验明身份。
各级食品药品监督管理部门可根据实际情况制定匿名举报奖励发放的特别程序规定。
第十八条被举报的食品药品违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，依法移送司法机关且追究刑事责任后，原移送部门应当按照本办法规定对查证部分进行奖励。
第十九条有条件的地区，可在举报线索查证属实后，由举报奖励实施部门先进行部分奖励。案件查处完毕后，再按照本办法规定进行后续奖励。两次奖励总额应当符合本办法第十条的规定。
第二十条举报人对奖励等级、奖励金额有异议的，可在收到奖励决定通知之日起30个工作日内，向实施举报奖励的食品药品监督管理部门提出复核请求。
第五章监督管理
第二十一条各级食品药品监督管理部门应当建立健全举报奖励档案，并做好汇总统计工作。
第二十二条各级食品药品监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，不得泄露举报人的相关信息。
第二十三条各级食品药品监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖金的；
（二）未经举报人同意，泄露举报人相关信息的；
（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的；
（四）其他应当依法承担法律责任的行为。
第二十四条举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励，依法承担相应责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。
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学术前沿
日本将试验尿检筛查癌症
据物理学家组织网近日报道，日本日立公司准备实施世界首例通过尿液样本检测癌症的试验，如果成功，将极大地促进对致命疾病的筛查，做到早发现早治疗。据悉，公司将从4月与名古屋大学合作开展此项试验，一直持续到9月。
日立公司两年前就开发出了通过尿液样本筛查乳腺癌或结肠癌的基础技术。公司发言人小平千治（音译）称，将使用约份尿液样本测试该方法，以确定室温下的样本是否适合分析。他说：“如果这个方法可以付诸实践，那么，癌症筛查将变得更容易，也没必要到医疗机构进行血液检测了。”
这一方法也将用来检测儿科癌症。小平千治说，小孩子一般害怕打针（采血），因此，“这种方法尤其适用于低龄儿童的癌症检测”。
目前有多种癌症检测方式。今年早些时候，有研究结果表明，一种新的血液检测方法有望在癌细胞扩散前检测到8种不同的肿瘤。
针对乳腺癌的常规诊断方法包括对乳房进行X光检查，如果发现有罹患癌症的风险，再进行活检。对结肠癌而言，筛查一般通过大便检查和结肠镜检查来进行。
日立公司在声明中指出，其技术的核心是检测尿液样本中的废物——这种自然产生的物质可以作为“生物标记”，以此判断特定病症。
小平千治解释道，这个癌症检测程序旨在促进癌症的早期发现，进而挽救生命，减少癌症带来的医疗和社会成本。
他说：“我们希望此技术能在本世纪20年代投入使用，但这取决于多种因素，例如政府的批准等。”
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新药进展
默克发布广谱抗菌药Relebactam组合疗法3期试验积极数据
日前，默克宣布该公司β-内酰胺酶抑制剂Relebactam与亚胺培南/西司他丁的组合疗法关键3期研究取得了积极的试验数据。试验结果显示，与亚胺培南/西司他丁方案相比，该组合方案可以有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染（主要终点），此外在治疗中还具有较低的肾毒性（次要终点）。
该公司随后表示，将基于以上积极的试验结果，向美国食品和药物药品监督管理局（FDA）提交新药申请，期望获得亚胺培南/西司他丁和Relebactam的固定剂量组合药物监管批准。年Relebactam（MK-）正式进入FDA快速审批通道。该注射液可用于尿路感染、复杂腹腔感染和院内细菌性肺炎。同时获得合格传染病产品（QIDP）认证。该项认证旨在鼓励药企开发新型抗生素药物，激励措施内容包括产品专利延期5年以及快速审批通道。此次发布的积极结果有望使默克这一抗生素新药尽快上市。
默克研究实验室传染病临床研究高级首席科学家AmandaPaschke博士表示，“由革兰氏阴性细菌引起的感染仍然是住院患者的主要问题，全球碳青霉烯耐药病原体的流行正在增加，这突出表明临床上需要有效的新型革兰氏阴性抗菌药物。我们期待着推出亚胺培南/西司他丁和Relebactam的组合疗法，进一步巩固默克在抗击传染病方面的长期承诺。”
该组合疗法的RESTORE-IMI1研究结果于4月21-24日在西班牙马德里举行的第28届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）会议上发布。该研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，试验主要比较了亚胺培南/西司他丁、依巴斯丁（IMI/REL）与黏菌素、亚胺培南/西司他丁（COL+IMI）对于亚胺培南不敏感细菌的疗效和用药安全性。
Relebactam由默克开发，是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括A类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebactam时，菌株对亚胺培南更加敏感。
许多最常用的抗生素是β内酰胺家族的化合物成员，于是细菌进化产生β内酰胺酶来降解这些抗生素。科学家则继续开发出了阻止这些β内酰胺酶活性的抑制剂，狡猾的病原体适应产生出了克服这些抑制剂的新型酶蛋白，有些细菌甚至可以抵挡强效的碳青霉烯类抗生素，其也被曾被称为感染的“最后防线”。
首个获批的这类新型抑制剂是由Actavis（随后被Allergan公司收购）开发的avibactam。2期临床试验中，avibactam和抗生素头孢他啶（ceftazidime）组合可以有效抵御各种严重感染，美国FDA已批准其上市，以商品名Avycaz销售。此外，FDA已授予TheMedicinesCompany公司抑制剂vaborbactam和抗生素meropenem组合方案的快速通道资格认定，适应症为尿路感染。
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医药经济
我国将取消抗癌药品进口关税
从财政部关税司了解到，5月1日起我国将取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。调整后，除境外没有生产的安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品，特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。
根据国务院第4次常务会议决定，日前国务院关税税则委员会印发公告，自年5月1日起，对部分药品进口关税进行调整。为满足患者对进口药品的需求，进一步健全药品供给保障，提高国内医疗水平，增进人民健康福祉，此次调整将取消28项药品的进口关税。
“随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是抗癌药及时纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等多项综合措施的陆续出台，将进一步降低国内患者，特别是癌症患者的药费负担，并有更多用药选择。”据财政部关税司有关负责人介绍，此次降税是为了更好满足人民群众健康需要所采取的自主开放新举措，有利于维护开放包容的多边贸易体制，共创共享发展成果。
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医药科普
梅尼埃病
一、概述
梅尼埃病是一种特发性内耳疾病，曾称美尼尔病，在年由法国医师ProsperMénière首次提出。该病主要的病理改变为膜迷路积水，临床表现为反复发作的旋转性眩晕、波动性听力下降、耳鸣和耳闷胀感。本病多发生于30～50岁的中、青年人，儿童少见。男女发病无明显差别。双耳患病者占10%～50%。
二、病因
梅尼埃病的病因目前仍不明确。年Hallpike和Cairns报告本病的主要病理变化为膜迷路积水，目前这一发现得到了许多学者的证实。然而膜迷路积水是如何产生的却难以解释清楚。目前已知的病因包括以下因素：各种感染因素（细菌、病毒等）、损伤（包括机械性损伤或声损伤）、耳硬化症、梅毒、遗传因素、过敏、肿瘤、白血病及自身免疫病等。
DeSousa（2）将由已知原因引起的膜迷路积水产生的前庭症状疾患称为梅尼埃综合征，而梅尼埃病则被认为是一种特发性膜迷路积水。
三、临床表现
典型的梅尼埃病有如下4个症状：眩晕、耳聋、耳鸣及耳内闷胀感。
1.眩晕
多为突然发作的旋转性眩晕。患者常感周围物体围绕自身沿一定的方向旋转，闭目时症状可减轻。常伴恶心、呕吐、面色苍白、出冷汗、血压下降等自主神经反射症状。头部的任何运动都可以使眩晕加重。患者意识始终清楚，个别患者即使突然摔倒，也保持着清醒状态。
眩晕持续时间多为数10分钟或数小时，最长者不超过24小时。眩晕发作后可转入间歇期，症状消失，间歇期长短因人而异，数日到数年不等。眩晕可反复发作，同一患者每次发作的持续时间和严重程度不尽相同，不同患者之间亦不相同。且眩晕发作次数越多，每次发作持续时间越长，间歇期越短。
2.耳聋
早期多为低频（～Hz）下降的感音神经性聋，可为波动性，发作期听力下降，而间歇期可部分或完全恢复。随着病情发展，听力损失可逐渐加重，逐渐出现高频（2～8kHz）听力下降。本病还可出现一种特殊的听力改变现象：复听现象，即患耳与健耳对同一纯音可听成两个不同的音调和音色的声音。或诉听声时带有尾音。
3.耳鸣
耳鸣可能是本病最早的症状，初期可表现为持续性的低调吹风样，晚期可出现多种音调的嘈杂声，如铃声、蝉鸣声、风吹声等等。耳鸣可在眩晕发作前突然出现或加重。间歇期耳鸣消失，久病患者耳鸣可持续存在。少数患者可有双侧耳鸣。
4.耳闷胀感
眩晕发作期，患耳可出现耳内胀满感、压迫感、沉重感。少数患者诉患耳轻度疼痛，耳痒感。
四、检查
1.听力学检查
（1）纯音测听可了解听力是否下降，听力下降的程度和性质。早期多为低频感音神经性聋，听力曲线呈轻度上升型。多次发作后，高频听力下降，听力曲线可呈平坦型或下降型。纯音测听还可以动态观察患者听力连续改变的情况。
（2）耳蜗电图该检查可客观了解膜迷路中是否存在积水。-SP/AP振幅比值0.37具有诊断意义，可间接表明有膜迷路积水存在。
（3）耳声发射可首先反映早期梅尼埃病患者的耳蜗功能状况，当本病早期纯音测听未发现异常时，瞬态耳声发射可减弱或引不出。
2.眼震电图
发作高潮期，可见自发性眼震，可观察到或用眼震电图记录到节律整齐、强度不同、初向患侧继而转向健侧的水平性自发眼震和位置性眼震，在恢复期眼震转向健侧。间歇期自发性眼震及各种诱发实验结果可能正常。
3.甘油实验
主要用于判断是否有膜迷路积水。因甘油渗透压高，且分子直径小于细胞质浆膜小孔直径，可弥散到内耳边缘细胞，增加了细胞内渗透压，使内淋巴液中的水分经细胞通路进入血管纹的血管中，达到减压作用。
4.前庭功能实验
（1）冷热试验早期患侧前庭功能可正常或轻度减退，多次发作后可出现健侧的优势偏向，晚期出现半规管轻瘫或功能丧失。
（2）前庭诱发肌源性电位可出现振幅、阈值异常。
（3）Hennebert征镫骨足板与膨胀的球囊粘连时，增减外耳道气压时可诱发眩晕与眼震。梅尼埃病患者Henenbert征可出现阳性。
5.影像学检查
颞骨CT检查可显示前庭水管狭窄。特殊造影下的内耳膜迷路MRI可显示部分患者内淋巴管变细。
6.免疫学检查
部分患者有HSP70抗体和68kD抗原抗体。
五、诊断
由于无法进行活体内耳组织的病理检查，确切诊断梅尼埃病几乎不可能。目前梅尼埃病的诊断主要依据病史、全面的检查和仔细的鉴别诊断，排除其他可能引起眩晕的疾病后，可作出临床诊断。
六、鉴别诊断
确诊梅尼埃病之前，应排除各种引起眩晕等疾病，如中枢系统疾病、前庭系统疾病、其他系统疾病等。
1.中枢性疾病
听神经瘤、多发性硬化、动脉瘤、小脑或脑干肿瘤、颈性眩晕、Amolk-Chiat畸形、一过性发作性脑缺血、脑血管意外、脑血管供血不足等，尤其在急性发作眩晕时，应首先除外神经内科的急症，如延髓背外侧综合征，后循环缺血，脑血管病变等。
2.外周性疾病
良性阵发性位置性眩晕、前庭神经炎、前庭药物中毒、迷路炎、突发性聋、Hunt综合征、耳硬化症、自身免疫性内耳病、外淋巴瘘等。
3.代谢性疾病
糖尿病、甲状腺功能亢进或低下、Cogan综合征、血液病、自身免疫病等。
4.其他系统性疾病
如心脏病、原发性高血压等。
七、治疗
由于梅尼埃病病因及发病机制不明，目前尚无使本病痊愈的治疗方法。目前多采用调节自主神经功能、改善内耳微循环、解除迷路积水为主的药物治疗及手术治疗。
1.药物治疗
（1）前庭神经抑制剂多用于急性发作期，可减弱前庭神经核的活动，控制眩晕。常用者有地西泮、苯海拉明、地芬尼多等。
（2）抗胆碱能药如山莨菪碱和东莨菪碱等，可缓解恶心、呕吐等症状。
（3）血管扩张药可改变缺血细胞的代谢、选择性舒张缺血区血管，缓解局部缺血。常用者有氟桂利嗪（西比灵）、倍他司汀、银杏叶片等。
（4）利尿脱水药可改变内耳液体平衡，使内淋巴减少，控制眩晕。常用者有双氢克尿噻、乙酰唑胺等。
（5）糖皮质激素基于免疫反应学说，可应用地塞米松、泼尼松等治疗。
（6）维生素类如为代谢障碍、维生素缺乏导致，可予维生素治疗，常用维生素B1、B12、维生素C等。
2.中耳加压治疗
实验研究表明，中耳压力变化可影响内耳的压力与流动。1年瑞典Densert报告应用便携式中耳加压器（Meniett装置）治疗梅尼埃病，可短期或长期控制患者眩晕症状。
3.化学性迷路切除术
指利用氨基糖甙类抗生素的耳毒性，破坏内耳前庭功能，达到治疗眩晕的目的。所用药物主要为链霉素及庆大霉素。可全身及鼓室内用药。
（1）全身用药根据Langman报告，全身静脉滴注链霉素方式，可治疗双侧梅尼埃病，缓解眩晕症状。
（2）鼓室内注药利用圆窗膜的半渗透原理，鼓室注射的药物可通过渗透作用进入内耳达到治疗目的。目前庆大霉素鼓室内注射已成为常用方法，临床取得了较好的效果，其主要并发症为听力下降。
4.手术治疗
梅尼埃病经药物疗法失败后可考虑外科手术治疗。手术种类较多，如内淋巴囊手术（内淋巴囊减压术、内淋巴囊分流术）；星状神经节封闭术；因眩晕而丧失工作、生活能力者，患儿听力丧失者，可选择迷路切除术、前庭神经切断术等。
手术方式的选择应依据听力、眩晕等症状的严重程度以及患者的年龄、职业、生活方式等决定。例如年轻人和需要就业的患者选择手术比退休老人更有好处。而前庭破坏术式术后可发生平衡障碍，不适于高处工作的患者。
根据是否保存前庭功能及听力，手术可分为保守性内淋巴囊手术、部分破坏性手术和破坏性。
八、护理
低盐饮食及清淡饮食：建议每日摄入盐量1.0g。适当控制摄入水量。避免劳累及生活不规律。保持心情舒畅，避免抑郁等不良情绪。保证充足睡眠。疾病发作期应卧床休息。尽量避免灯光照射及强声刺激。疾病间歇期建议加强锻炼，增强体质。忌烟、酒、浓茶、咖啡等。避免接触过敏原，控制全身过敏性疾病。积极治疗全身伴随疾病。
排版：阴敏
校对：王倩
审核：凌旭
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