医生注意这个进口药被全国禁用

来源：耳硬化症状时间：2017-7-21

作者/张药师来源/药评中心

导语

注意！单唾液酸四己糖神经节苷脂钠存在重大质量安全风险，已经被禁用了！

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告：

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰，规格：5毫升：毫克、2毫升：20毫克），在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查中，发现单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。

国内神药：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

巨大的市场，孕育出一个又一个神奇的药品。板蓝根、单唾液酸四已糖神经节苷脂钠……

神经节苷脂，在国外市场表现并不出色，但在中国被广泛使用，销量极为惊人。自年单唾液酸四已糖神经医院奥美拉唑用药后，一直在畅销药物排名榜上名列第3位。

20世纪90年代末，原产地为巴西的“重塑杰”神经节苷脂，获得当时的国家食品药品监督管理局批准，引入国内。国内中标价（湖北）大规格单支为：.47元；小规格每盒（5支）：元。

临床疗效，究竟如何？

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。被批准的适应症包括：血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。

但是，系统评价结果提示，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对颅脑损伤患者的临床疗，不仅低于依达拉奉，也低于纳洛酮；对帕金森氏病的临床疗效，缺乏多中心随机双盲试验证实！

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，理论上应该对神经性耳聋及突发性耳聋等耳神经疾病有较好的疗效，但临床研究结果提示，此类药物对突发性耳聋的治疗无明显疗效。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，可引起严重不良反应

单唾液酸四己糖神经节苷脂，系从猪脑中提取，生产工艺复杂，可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质，这些杂质作为抗原参与体内变态反应，可导致严重过敏反应。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。